药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转为ICH国际组织，以及北部外之外解毒政法律的密集出台，北部外法律越来越很高度融合。而无论作为解毒物上交以及GMP装配，研究团队行政都是确保验是否只能满足用途的重要该集，也是GxP完全符合性核对重点关注的一个该集。从解毒企条线路出发，理论上的解毒物研制出和装配更进一步需要吻合的验数据集来保证，而研制出/QC研究团队的行政，如果因为流程失效或职员关键问题，加剧了相反或OOS，首先根本无法发现，再次会给跨国公司的条线路加剧很多成本高上的严重影响。通过研究团队各个上都的理论上原则行政，使质量系统始终处于发挥作用静止状态，是跨国公司行政职员之前负责任的大多。为了帮助制解毒跨国公司只能吻合地理解北部外之外法律对研究团队的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及北部外之外原产地内容的最新进展。从而为保证研制出及装配验结果的可靠性，同时按照GMP和北部外原产地承诺对研究团队完成设计者和行政，理论上防止验更进一步中出现的各种伤痛。为此，我其他部门定于2018年10月末26-28日在济南举办第二期“解毒企研究团队（研制出/QC）原则行政与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会决定 开会一段时间：2018年10月末26-28日 (26日全天待命) 待命地点：济南 (具体地点直接索取报名职员)二、开会主要交流内容参阅（日程决定备注)三、参会具体来说制解毒跨国公司研制出、QC研究团队质量行政职员；制解毒跨国公司供应商工作职员审计职员；制解毒跨国公司GMP内审职员；给与GMP核对的之外部门负责人（物料、军事设施与器材、装配、QC、检验、计量等）；解毒企、研究其他部门及国立大学之外解毒物研制出、注册上交之外职员。四、开会说明了1、概念讲解,举例来说量化,研讨讲授,交友答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP指导室专家，新版GMP标准签署人,核对员和跨国公司内GMP资深专家、欢迎来浆咨询。3、完成全部招聘课程者由Association颁给招聘证书4、跨国公司需要GMP内训和指导，商量与院务组联系五、开会花费院务费：2500元/人（院务费之外：招聘、讨论、资料等）；食宿统一决定，花费专一。六、联系方式浆 话：13601239571 联 系 人：日本语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方石油化工跨国公司行政Association医解毒石油化工专业人士秘书处 二○一八年九月末日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺解释 1．EP自序新一轮解释 2．EP关于备注达方式杂质规定解释 3．EP关于标准杂质行政承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于发酵杂质行政承诺 6．EP各论起草新技术指南最新版全面性介绍 7．ICH Q4全面性解释 8．ICH Q4各新技术概要新一轮介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究团队日常行政承诺与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方原产地研究团队原则解释3.西方原产地2020版之外发展趋势 4.上交及GMP承诺的研究团队SOP质量体系 *近来：某研究团队常见SOP清单 *重点讲解：装配更进一步中，解毒物验异常结果OOS的实地调查及处理 *重点讲解：研制出及装配更进一步中的抽样流程和承诺 5.如何将北部外原产地产物使用，以及多国原产地的相互配合（ICH） 讲坛：丁导师 资深专家、很重庆大学，曾兼任于国际间知名解毒企及外资跨国公司很高管；近百20年具有抑制剂研制出、抑制剂技艺开发、抑制剂量化及装配行政的丰富学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量接触中路的实际关键问题，Association及CFDA很高研院学术秘书处国立大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的行政 1.研究团队职员行政承诺 2.研究团队试剂行政承诺 3.研究团队标准品行政承诺 4.耐久性试验最新法律全面性 二、在此之前国际间研制出/QC研究团队行政存在的关键问题探讨 1.国际间工作职员核对之外关键问题 2.FDA 483通告这封之外关键问题 三、研究团队数据集行政及数据集可靠性行政全面性 四、如何对研究团队职员完成理论上招聘和考核 a)研究团队安全和 b)研究团队操作原则性 五、实训： 核对工作职员时，工作职员常见记录的行政及发挥作用 讲坛：大战导师，资深专家。发展西方家北部、境外解毒物GMP工作职员核对员，解毒物验中路指导近百三十年，发展西方家新解毒审评专家库专家， CFDA很高研院及本Association特邀授课国立大学教授。在注册工作职员核查及飞检上都积累丰富的实践指导经验。本Association及CFDA很高研院学术秘书处国立大学教授。 制解毒跨国公司研制出/QC研究团队的结构设计者和设计者 1.从产品研制出的不尽相同生命周期，设计者研究团队需要 *不尽相同阶段性所关乎研究团队新技术社区活动和范围 *研究团队设计者到建设项目社区活动流程 2.根据产品药品和指导流程（送样——分样——验——年度报告）完成研究团队URS设计者 3.研究团队的结构设计者全面性（客流量电子商务、微生物隔绝、交叉饮用水等） 4.近来：某先进设计者研究团队的设计者图样及结构发备注意见 5.QC研究团队及研制出研究团队的异同 讲坛：吴导师 在过去的20多年一段时间里，在多个全球制解毒跨国公司，国际间跨国公司指导过。 熟悉北部外研究团队的结构设计者及设计者，以及器材军事设施供应商。任职过检验主管，检验老板，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association学术秘书处国立大学教授。

编辑：开会辰