药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必先加入ICH国和际该组织，以及两岸三地涉及毒药政法规的密集出台，两岸三地法规更为相对于融合。而无论作为毒药物申报以及GMP原材料，的实验室管理者都是适当有效性是否能够受限制用途的重要环节，也是GxP符合性劳全检查重点关切的一个环节。从毒药企运营出发，必需的毒药物合作开发和原材料过抱一能够准确的有效性信息来保障，而合作开发/QC的实验室的管理者，如果因为抱一序回退或医护人员疑问，避免了相反或OOS，首先能够发现，随即会给大公司的运营促使很多效益上的影响。通过的实验室各个多方面的必需准则化管理者，使能量密度系统毕竟处于受控状态，是大公司管理者医护人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克大公司能够准确地认知两岸三地涉及法规对的实验室的拒绝，以及认识到当前EP与ICH Q4及两岸三地涉及修订台湾版主旨的最新进展。从而为保障合作开发及原材料有效性结果的耐用性，同时按照GMP和两岸三地修订台湾版拒绝对的实验室进行建筑设计和管理者，必需可避免有效性过抱一中经常出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10翌年26-28日在济南市举办第二期“毒药企的实验室（合作开发/QC）准则化管理者与ICH手册及修订台湾版最新进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、开会劳分列 开会短时间：2018年10翌年26-28日 (26日区域内报到) 报到所在位置：济南市 (具体所在位置直接给与报名医护人员)二、开会主要交流主旨详见（日抱一劳分列表格)三、参会对象葛兰素史克大公司合作开发、QC的实验室能量密度管理者医护人员；葛兰素史克大公司制造商在场核查医护人员；葛兰素史克大公司GMP内审医护人员；接受GMP劳全检查的涉及部门主任（材料、设施与设备、原材料、QC、有效性、计量等）；毒药企、研究课题其单位及大学涉及毒药物合作开发、登记注册申报涉及医护人员。四、开会概述1、观点讲解,实例研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP管理者动画工作室专家，新台湾版GMP准则起草人,监察员和从业者内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、未完成全部培训课抱一者由基金会授予培训证书4、大公司能够GMP内训和监督，请与会务组联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一劳分列，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com欧美纺织大公司管理者基金会医毒药纺织专业委员会 二○一八年六翌年日 抱一 劳 分列 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及拒绝解读 1．EP凡例年初解读 2．EP关于元素有机物规定解读 3．EP关于准则有机物管理者拒绝 4．EP关于包材能量密度拒绝 5．EP关于发酵有机物管理者拒绝 6．EP各论起草技术手册Beta全面性介绍 7．ICH Q4全面性解读 8．ICH Q4各技术附录年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、的实验室日常管理者拒绝与规抱一 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美修订台湾版的实验室准则化解读3.欧美修订台湾版2020台湾版涉及持续发展 4.申报及GMP拒绝的的实验室SOP能量密度体系 *例子：某的实验室常见SOP此表 *重点讲解：原材料过抱一中，毒药物有效性异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：合作开发及原材料过抱一中的取样抱一序和拒绝 5.如何将两岸三地修订台湾版转化常用，以及多国和修订台湾版的协调（ICH） 讲座：丁班上 资深专家、极低级工抱一师，曾任职于国和内知名毒药称得上外资大公司极低管；近百20年具有毒抗生素合作开发、毒抗生素工艺开发、毒抗生素研究及原材料管理者的丰沛实践知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的单单疑问，基金会及CFDA极低研院极低级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理者 1.的实验室医护人员管理者拒绝 2.的实验室盐酸管理者拒绝 3.的实验室准则品管理者拒绝 4.稳定性试验最新法规全面性 二、目前国和内合作开发/QC的实验室管理者存在的疑问聚焦 1.国和内在场劳全检查涉及疑问 2.FDA 483警告信涉及疑问 三、的实验室信息管理者及信息耐用性管理者全面性 四、如何对的实验室医护人员进行必需培训和考核 a)的实验室劳全 b)的实验室操作准则化性 五、实训： 劳全检查在场时，在场常见详细描述的管理者及受控 讲座：战和班上，资深专家。发达国和家境内、国和外毒药物GMP在场监察员，毒药物有效性三线管理者工作近百三十年，发达国和家新毒药审评专家库专家， CFDA极低研院及本基金会特邀授课讲师。在登记注册在场核查及飞检多方面积攒丰沛的实践管理者工作知识。本基金会及CFDA极低研院极低级顾问讲师。 葛兰素史克大公司合作开发/QC的实验室的布局和建筑设计 1.从产品线合作开发的有所不同生殖，建筑设计的实验室需求 *有所不同阶段所涉及的实验室技术社区活动和范围 *的实验室建筑设计到建设社区活动抱一序 2.根据产品线剂型和管理者工作抱一序（送样——分样——有效性——报告）未完成的实验室URS建筑设计 3.的实验室的布局全面性（人流物流、菌种受控、交叠污染等） 4.例子：某先进建筑设计的实验室的建筑设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及合作开发的实验室的异同 讲座：陈班上 在过去的20多年短时间里，在多个在世界上葛兰素史克大公司，国和内大公司管理者工作过。 有意思两岸三地的实验室的布局及建筑设计，以及设备设施制造商。身兼过有效性分管，有效性经理，QA 助理，工艺助理。 积极参与的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本基金会极低级顾问讲师。

编辑：开会君