药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务转入ICH国际民间组织，以及海内外无关药政法律法规的比较大出台，海内外法律法规越来越较高度融合。而无论作为药剂核实以及GMP采购，科学实验管理者都是必需检查和是否很难做到用途的必不可少，也是GxP符合性核查通则瞩目的一个环节。从药企公交系统出发，理论上的药剂开发设计和采购过程需准确的检查和样本来保证，而开发设计/QC科学实验的管理者，如果因为方式上过热或人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，旋即才会给大型企业的公交系统带来很多成本上的影响。通过科学实验各个全面性的理论上新标准管理者，使质量系统依然处于举例来说正常，是大型企业管理者人员长期倾听的区域内。为了设法三洋大型企业很难准确地理解海内外无关法律法规对科学实验的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外无关修订版内容的最新进展。从而为保证开发设计及采购检查和结果的可靠性，同时按照GMP和海内外修订版立即对科学实验进行结构设计和管理者，理论上不必要检查和过程中出现的各种困扰。为此，我其他部门一月2018年10同年26-28日在济南市举办第二期“药企科学实验（开发设计/QC）新标准管理者与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、才全会安排 才全会时间：2018年10同年26-28日 (26日全天该班) 该班附近：济南市 (具体附近反之亦然领到报名人员)二、才全会主要交流活动内容参照（日程安排注记)三、参才会某类三洋大型企业开发设计、QC科学实验质量管理者人员；三洋大型企业采购商现场审核人员；三洋大型企业GMP内审人员；接受GMP核查的无关部门指导工作工作（润滑油、设施与电子设备、采购、QC、实验者、量度等）；药企、研究其他部门及大学无关药剂开发设计、申请人核实无关人员。四、才全会说明1、理论概述,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、学学嘉宾仅有为本协才会GMP工作室专家，新版GMP新标准起草人,核查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电政府部门。3、进行全部职业培训课程者由协才会颁授职业培训证书4、大型企业需GMP内训和指导工作，商量与才会务组建立联系五、才全会费用才会务费：2500元/人（才会务费还包括：职业培训、研讨、资料等）；送货统一安排，费用自理。六、建立联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 电报局 罐:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国化工大型企业管理者协才会医药化工专业委员才会 二○一八年九同年日 程 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关立即理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于类型硫酸规定理解 3．EP关于新标准物质管理者立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质管理者立即 6．EP各论起草新技术指南新版本通则简述 7．ICH Q4通则理解 8．ICH Q4各新技术附录全面简述（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻印象理解 二、科学实验日常管理者立即与规程 1.FDA/欧盟/中华人民共和国GMP 2.中华人民共和国修订版科学实验新标准理解3.中华人民共和国修订版2020版无关发展趋势 4.核实及GMP立即的科学实验SOP质量体系 *案例：某科学实验常见SOP清单 *通则概述：采购过程中，药剂检查和异常结果OOS的调查及处理 *通则概述：开发设计及采购过程中的取样方式上和立即 5.如何将海内外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH） 杂志主编：丁老师 资深专家、较总工程师，曾任职于欧美国内知名药正因如此外资大型企业较高管；近20年具有药物开发设计、药物工艺开发、药物分析及采购管理者的多样化各个领域，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的单单疑问，协才会及CFDA较高研院名誉教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验人员管理者立即 2.科学实验催化剂管理者立即 3.科学实验新标准品管理者立即 4.稳定性实验最新法律法规通则 二、目前欧美国内开发设计/QC科学实验管理者依赖于的疑问探讨 1.欧美国内现场核查无关疑问 2.FDA 483警告信无关疑问 三、科学实验样本管理者及样本可靠性管理者通则 四、如何对科学实验人员进行理论上职业培训和考选 a)科学实验安全 b)科学实验操作新标准性 五、实训： 核查现场时，现场常见记事的管理者及举例来说 杂志主编：战和老师，资深专家。国内境内、境外药剂GMP现场核查员，药剂检查和一线工作近三十年，国内药品审评专家库专家， CFDA较高研院及本协才会应邀讲课研究员。在申请人现场核查及飞检全面性积累多样化的实践工作经验。本协才会及CFDA较高研院名誉教授研究员。 三洋大型企业开发设计/QC科学实验的结构设计和结构设计 1.从商品开发设计的不同一段时间内，结构设计科学实验需要 *不同阶段所无关科学实验新技术大型活动和全域 *科学实验结构设计到建设大型活动方式上 2.根据商品剂型和工作方式上（送样——分样——检查和——报告）进行科学实验URS结构设计 3.科学实验的结构设计通则（人流物流、微生物举例来说、交叉污染等） 4.案例：某先进结构设计科学实验的结构设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及开发设计科学实验的相异 杂志主编：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全世界三洋大型企业，欧美国内大型企业工作过。 熟悉海内外科学实验的结构设计及结构设计，以及电子设备设施采购商。兼任过实验者助理，实验者业务员，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本协才会名誉教授研究员。

编辑：才全会君